紫珠胶囊治疗慢性乙型肝炎随机、双盲、双模拟对照研究

摘要

目的：以苦参素胶囊为对照,评估紫珠胶囊治疗慢性乙型肝炎(CHB)的抗病毒疗效和安全性.方法：多中心、随机、双盲、双模拟的对照研究.413例CHB患者,随机分为治疗组(紫珠胶囊)310例和对照组组(苦参素胶囊)103例,用药时间24周.予12、24周由中心实验室检测血清HBVDNA和HBV标志物,每隔4周随访患者,记录中医症状积分以评价中医证候疗效,记录不良事件和实验室异常的数据,以监测研究药物的安全性.结果：两组患者的基础人口学、临床和病毒学特征相似.经过24周的治疗.治疗组抗病毒综合应答率为46.45%.其中HBVDNA阴转率为35.10%,HBeAg阴转率为35.34%、e抗原血清转换率为10.43%,与对照组比较无统计学差异(P>0.05);紫珠胶囊组中医证候改善率88.71%.优于对照组(P<0.01);两组患者不良事件的发生率基本相似,紫珠胶囊组0.63%,苦参素胶囊组2.89%.结论：紫珠胶囊具有较好的抑制乙肝病毒的作用,对中医临床症侯有显著改善效果,且安全性好.