欧美患者定向的药品风险沟通工具研究及启示

摘要

目的通过借鉴美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration,FDA)和欧洲药品管理局(European Medicines Agency,EMA)的有益经验,并结合我国的国情,为我国患者定向的风险沟通工具——安全用药提示的落地实施提供合理化建议。方法利用文献研究、对比研究等方法,阅读欧美相关的法规政策,总结FDA和EMA的患者定向的风险沟通工具及具体实施细节,提取可供我国借鉴的有益经验。结果国家应尽快制定出台相关指南,围绕着安全用药提示的形式、文本内容与格式、发放流程、效果评价以及持有人法律责任等做出明确规定。结论借鉴欧盟患者定向沟通形式,建议我国采用安全用药提示卡(纸质版与电子版两种版本)进行患者定向沟通。持有人承担沟通的主体责任,自行裁决并发放安全用药提示卡,制定实施效果评价计划,在必要时可请求监管部门协助。