药品上市许可持有人制度下的变更控制策略

摘要

目的 分析药品上市许可持有人制度实施前后有关变更管理的法律法规变化，为我国药品上市许可持有人制度下变更控制策略提供参考建议。方法 研究我国新旧法规对变更管理要求的变化，比较与美国、欧盟药品上市后变更的管理差异，结合我国企业现状，提出变更控制策略。结果 在药品全生命周期管理过程中持有人作为主要责任者必须建立有效的变更管理体系。结论 药品上市许可持有人为主体责任人，以法律法规、部门规章等法规体系为基础，建立基于风险评估、科学的变更控制管理体系，确保持续稳定地生产出安全、有效、质量可控的药品，不断提升药品质量，促进制药行业不断发展。