日本药典ⅩⅢ版含量均匀度检查法的统计特性分析

摘要

采用计算机模拟随机抽样方法，分析了日本药典第１３版，ＪＰ（ⅩⅢ），含量均匀度检查法的统计特性，并与其它药典的相应检查法进行了比较．ＪＰ（ⅩⅢ）的含量均匀度检查法为计数－计量混合型的，它采用了样本中单剂含量超出合格限的数目和包括标示量、均值、标准差、接受度系数ｋ不同的两个直线判别式．计量型因素的引入使它的统计特性比ＪＰ（Ⅹ～Ⅻ）大为改善，从而使它继中国药典１９９０，１９９５版之后，再一次显示了以标示量为参考值、二次抽样、计量型含量均匀度检查法的优越性．进一步肯定计量型这个含量均匀度检查法改进方向的正确．