阿德福韦酯片治疗慢性乙型肝炎的临床研究

摘要

目的:评价阿德福韦酯片对慢性乙型肝炎患者的临床疗效及安全性.方法:采用随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验,试验分两个阶段,持续48周.将病人随机分为阿德福韦酯组(A组)和安慰剂组(B组),第一阶段A组服用阿德福韦酯片10mg,每日1次.B组服用安慰剂,每日1次,双盲治疗12周;第二阶段A组和B组都服用阿德福韦酯片10 mg,每日1次,开放治疗36周.分别在治疗的4、8、12、24、36、48周末进行疗效和安全性评价.结果:两组治疗至12周,血清HBV-DNA水平(对数值)分别下降2.27、0.48,较基线水平相比两组差异有统计学意义(P＜0.05),即阿德福韦酯与安慰剂相比,可显著降低HBV-DNA水平.治疗至48周时,两组可使血清HBV-DNA(对数值)的含量较基线时分别下降3.30和3.40,两组数值较基线数值差异有统计学意义(P＞0.05);分别有73.89%和 74.68%的患者血清HBV-DNA的含量较基线时下降≥2 log10,两组数值较基线数值差异无统计学意义(P≥0.05).结论:阿德福韦酯片抑制乙肝病毒复制安全有效,是可以治疗慢性乙型肝炎的药物.