上海地区9种新型冠状病毒核酸检测试剂盲样检测结果一致性分析

摘要

目的了解上海地区临床实验室新型冠状病毒(SARS-CoV-2)核酸检测结果的一致性,为医疗机构检验结果互认提供参考。方法收集上海市临床检验中心组织的2022年SARS-CoV-2核酸检测室间质量评价活动中参评实验室4次盲样检测结果和阳性结果循环阈值(Ct)数据,并进行分析。结果249家参评实验室4次盲样检测9种检测试剂2个阴性盲样检测结果正确率和3个阳性盲样靶基因检出率均为100%。9种检测试剂3个阳性盲样ORF1ab基因和N基因Ct值x的差异范围分别为2.58~2.66和2.88~3.06;极差(R)范围分别为7.98~8.15和7.71~7.73。9种试剂中,有5种试剂组内ORF1ab基因和N基因Ct值变异系数(CV)均<5%。仅1种试剂检测结果组内和组间CV较大。结论上海地区临床实验室SARS-CoV-2核酸检测能力均能达到要求,但不同检测试剂Ct值差异较大,依据Ct值判读结果可能会产生假阴性或假阳性结果,应引起临床实验室和相关管理部门的重视。