应用国产前白蛋白试剂盒自建检测系统及其评价

摘要

目的 比较分析上海科华前白蛋白(PA)检测试剂盒在Roche Modular及CL-7300全自动生化分析仪上建立的检测系统与Roche Modular可溯源的参考检测系统血清PA检测结果间的可比性及临床可接受性.方法 依据美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP9-A对2个自建检测系统与Roche Modular参考检测系统检测的患者40份新鲜血清PA浓度进行线性回归与相关及偏差分析.结果 2个自建检测系统与Roche Modular参考检测系统血清PA检测结果具有较好的可比性,其相关系数(r)＞0.99,平均相对偏差＜8%.同时,自建检测系统间血清PA检测结果可比性明显优于与参考检测系统间的比较,其r=0.999,平均相对偏差2.96%.结论 2个自建检测系统血清PA检测结果与Roche Modular可溯源的参考检测系统相比可被临床接受,但具有一定系统正偏差,可在仪器上输入回归方程进行纠正,结果可比性明显提高,但可比性好不能证明其具有溯源性.