从立卷审查看化学仿制药研发质量的提升

摘要

cqvip:立卷审查制度的实施,大大提高了注册项目的质量。申报资料按照统一指标进行评定,标准统一、判断方式统一,进入技术审评的资料在研究内容的完整性、合理性上不会再参差不齐。笔者根据在实际工作中申报项目存在的药学问题,从立题的合理性、质量体系与标准研究、原辅包材相容性三方面进行探讨,希望能为该问题的解决抛砖引玉、建言献策。