安慰剂对照

摘要： 头痛症是一种常见疾病,影响着大多数人的日常生活。目前的治疗方案可能是有效的,但通常症状缓解相对较慢。本文献综述旨在评估周围神经阻滞治疗急性头痛的疗效。这项随机、安慰剂对照研究纳入急性头痛的患者,采用枕大神经阻滞、蝶腭神经节阻滞或触发点注射治疗。主要结果是治疗后120min内疼痛的缓解情况。从该综述中选择11项研究,总样本量为860例患者。在周围神经阻滞治疗组中,7项试验研究蝶腭神经节阻滞,4项试验研究枕大神经阻滞。5项研究使用利多卡因(10~80mg)和6项研究使用布比卡因(3~80mg)作为阻滞的首选麻醉剂。

摘要： 在美国,骨关节炎(OA)是导致就业障碍的主要原因,其中膝关节的发病率最高。本研究评估了经颅直流电刺激(tDCS)治疗老年膝关节骨性关节炎的疗效。这项双盲、安慰剂对照试验包括120名50~85岁的症状性膝关节骨性关节炎患者。参与者被随机分为刺激组和假刺激组。刺激组采用2mA恒流强度进行刺激,每次20min,每天一次,持续3周。主要观察指标是疼痛,采用数值评分量表(NRS)评估,并持续3个月。次要观察指标为西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数(WOMAC)。

摘要： 间充质干细胞(mesenchymal stem cells,MSCs)是一类具有抗炎和免疫调节能力的成体干细胞,MSCs可来源于多种组织(如骨髓、脂肪组织、脐带等),已有研究证实骨髓MSCs(BM-MSCs)、脐带MSCs(UC-MSCs),均可以通过促进胰岛功能恢复和减轻胰岛素抵抗改善高血糖,治疗2型糖尿病(type 2 diabetes mellitus,T2DM)。本研究采用单中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床试验,探讨UC-MSCs的治疗T2DM的安全性和有效性。

摘要： 饮食中维生素C含量低的成年人可以通过每天吃两个痂候桃(持续两周)来增强活力。新西兰奥塔哥大学的心理学家进行了一项安慰剂对照干预试验,以检测通过食用整个水果或药片增加维生素C摄入量是否能改善人们对生命的活力或热情。

摘要： 蛛网膜下腔出血(SAH)后,约50%的患者脑血管痉挛将导致迟发性缺血性神经功能缺损(DIND)。由于针灸在东方用于治疗脑血管疾病已有数百年的历史,本研究探讨了针灸预防蛛网膜下腔出血后脑血管痉挛的疗效。这项随机、双盲、安慰剂对照试验包括了因蛛网膜下腔出血住院的患者。所有参与者均接受尼莫地平治疗,同时接受预防性治疗和一般治疗。随机分为针灸组,电针治疗双侧以下穴位,即PC6(内关穴)、ST36(足三里穴)、ST43(陷谷穴)和SP4(公孙穴),每日20分钟。

摘要： 阻断早期新型冠状病毒肺炎(新冠肺炎)进展的治疗方法仍未明确,对住院患者给予恢复期血浆治疗一直不成功.或许是因为未在发病早期给予抗体治疗。为此,阿根廷学者进行了一项随机、双育、安慰剂对照试验,研究对象为出现轻度新冠肺炎症状后72 h内的老年患者。

摘要： 高达50%的肌张力障碍患者伴有震颤。然而,控制肌张力障碍型震颤的策略很少。本研究评估了肉毒杆菌毒素(BoNT)控制手部震颤的疗效。受试者为连续的单纯性肌张力障碍和肌张力障碍型震颤(DT)患者。从筛查的人中,15人被随机分配到安慰剂组,15人被随机分配到积极治疗组接受BoNT治疗,同时根据震颤的严重程度以及涉及的肌肉的数量和大小进行个体化治疗。所有患者均接受结构化神经学影像检查,以确定肌张力障碍和震颤的部位和特征。主要的结果变量是震颤,在第6周时用法恩-托罗萨-马林震颤等级评定量表(FahnTolosa-Marin Tremor Rating Scale,FTM-TRS)进行评估。我们在基线和在干预后的第6周和第12周时进行了结果评估。与安慰剂组相比,BoNT组在第6周(P<0.001)和第12周(P=0.03)的FTM-TRS得分更高。在第6周,与安慰剂组相比,BoNT组在FTMTRS第一部分(震颤严重程度(P<0.001))、FTM-TRS第二部分(特定运动任务(P<0.001))和FTM-TRS上肢评分(P=0.006)上获得了更好的分数。然而有8名BoNT组患者(53.3%)和6名安慰剂组患者(42.8%)报告了至少一次不良事件的发生。其中最常见的是手无力,其次是疼痛。结论:这项随机、安慰剂对照试验发现肉毒杆菌毒素可以减轻上肢肌张力障碍型震颤。

摘要： 呼吸道合胞病毒是导致婴幼儿急性下呼吸道感染的首要致病原,《新英格兰医学杂志》发表的最新一项随机、双盲、安慰剂对照研究显示,预防性单克隆抗体Nirsevimab使呼吸道合胞病毒下呼吸道感染就诊率降低了70%,住院率降低了78%,只需注射一次,就可以在长达5个月的呼吸道合胞病毒流行季期间提供持续保护。

摘要： 对于院外发生可电击心律的心搏骤停患者来说,接受靶向温度管理后发生呼吸机相关性肺炎(VAP)的风险增加,而预防性短期抗菌药物治疗的益处尚未明确。为此,有学者进行了一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照试验。研究对象为院外发生可电击心律的心搏骤停并入住重症监护病房(ICU)的成人患者(>18岁)。所有患者给予32~34°C的靶向温度管理及机械通气治疗,并随机分为抗菌药物预防性治疗组和安慰剂组,在心搏骤停6 h内分别静脉给予阿莫西林-克拉维酸静脉滴注(分别为1 g和200 mg)或安慰剂治疗,每日2次,共2 d;排除正在进行抗菌药物治疗、多重耐药菌慢性定植或濒死状态的患者。

摘要： SK生命科学公司宣布西诺巴美(cenobamate,一种钠离子通道阻断剂)治疗成人失控性局灶性癫痫发作的安全性和疗效在Lancet Neurol杂志上发表。该药作为γ-氨基丁酸离子通道正变构调节剂,抑制电压门控钠电流,降低重复性神经元放电。研究证实,与安慰剂组比,该药明显减少癫痫发作。临床Study 017试验是多中心、双盲、随机、安慰剂对照、剂量效应研究,评价该药对1~3种抗癫痫药治疗仍不能控制的局灶性癫痫发作成人(18~70岁)患者的辅助治疗。

摘要： 本发明一种藏药安儿宁颗粒安慰剂及其制备方法，所述藏药安慰剂主要由以下重量份的成分组成：糖粉10～15重量份、焦糖色0.1～0.15重量份、柠檬黄或日落黄0.1～0.15重量份、苦味剂0.001～0.004重量份和糊精或淀粉0.5～1.5重量份，该安慰剂与安儿宁颗粒基本保持一致的颗粒粒径大小、口味、颜色、外观，从而避免临床试验破盲。

摘要： 本发明涉及药物制备技术领域，具体为一种复方中药配方颗粒安慰剂的制作工艺。该工艺包括以下步骤：1）原处方配方颗粒的混合；2）记录处方混合颗粒相关参数；3）辅料的考察；4）着色剂颗粒的生产；5）原处方混合配方颗粒的称取；6）复方配方颗粒安慰剂的制备。该工艺针对中医临床多味药物配伍原则的中药配方颗粒安慰剂配制，从颜色上解决单一配方颗粒安慰剂合配后出现与原组方中药汤剂的颜色差异性，同时在工艺上实现安慰剂中出现多种配方颗粒颜色的视觉效果，使研究者和受试者能够更直接地在试验条件下评估治疗药物和安慰剂之间的差别，排除颜色、口味等诸多因素所导致的偏倚，提高试验的可信性。

摘要： 本发明提供了一种安慰剂颗粒的制备方法，先制备安慰剂颗粒，再按处方比例混合安慰剂颗粒，并适当调整不同色号安慰剂颗粒比例，并混合入配方颗粒的混合物，使之与真药外观一致，且能实现在冲泡过程中溶液外观、气味及口感上与复方配方颗粒剂的高度相似性。

摘要： 本发明公开了双氯芬酸钠缓释片安慰剂，包括以下重量份原料：糖粉20~30份、糊精10~20份、改性壳聚糖4~7份、淀粉添加剂3~7份、粘合剂12~15份、矫味剂1~4份、着色剂1~3份。本发明缓释片安慰剂以糖粉、糊精等原料配合，通过添加改性壳聚糖、淀粉添加剂，二者进行配合得到的安慰剂，具有优异的模拟效果，同时评分效果最佳，通过壳聚糖经过改性后，优化产品原料，配合淀粉添加剂进一步的辅佐，制备的产品外观、颜色、口味几个方面和试验药相似，模拟效果良好，不存在显著性差异，能够有效防止临床试验产生偏倚或破盲的发生；处方中不含任何试验药或其他活性成分，经检验质量合格、安全无毒，不会对临床试验结果产生影响。

摘要： 本发明公开了一种白虎人参颗粒安慰剂及其制备方法，属于药物制备技术领域，该制备方法将白虎人参清膏、焦糖色、柠檬黄、日落黄和苦味剂，加水溶解，得到混合溶液，再加入糊精中，混匀，得到软材；软材经制粒、干燥、整粒、分装后得到白虎人参颗粒安慰剂；白虎人参颗粒安慰剂的分装质量与白虎人参颗粒相同该制备方法制备工艺简单，制备得到的安慰剂与试验药在外观性状、气味、口感等方面基本一致，临床患者用药时难以分辨，有效解决了从中药复方安慰剂制备存在的问题，保证临床试验的准确性和一致性。

摘要： 本发明公开了一种中药安慰剂及其制备方法，该中药安慰剂由神曲1000‑5000份、色素500‑2000份、香精50‑120份组成，该安慰剂的制备方法包括以下步骤：神曲粉碎、过筛，灭菌，得灭菌粉；灭菌粉以色素水溶液为粘合剂制粒，烘干，整粒，加入香精，混合均匀，即得。

摘要： 本发明公开了一种中药丸剂临床试验用安慰剂及其制备方法，安慰剂由以下重量比的各成分制备组成：大米粉：面粉：焦糖色：炼蜜＝85‑120：40‑75：5‑15：28‑45。制备方法包括步骤：干粉混合、调和剂配制、起模、叠丸、干燥、打光、选丸。填充剂炒大米粉和面粉，粘合剂炼蜜均为普通食品，不含药用成分，着色剂焦糖色使用量在食品添加剂适用范围内，不会产生明显不良反应，也不会对人体健康产生危害。本发明安慰剂原辅料安全无毒无害，与受试药物在外观、颜色等性状方面与受试药物具有较高的一致性，通过临床试验论证，在临床上能作为安慰剂使用，同时如在其表面叠入少量受试药物原料粉，则在气味和口感上能与受试药物更有较高的一致性。

摘要： 本发明公开了一种银杏叶滴丸的安慰剂及其制备方法。本发明所述的安慰剂由：填充剂、矫味剂、着色剂、基质组成。本发明所述安慰剂在外观、颜色、气味和口味等方面与试验药相近，不易被研究者和受试者辨别，因而能有效地防止临床试验中出现偏倚或发生破盲，保证临床试验的顺利进行。

摘要： 本发明一种藏药安儿宁颗粒安慰剂及其制备方法，所述藏药安慰剂主要由以下重量份的成分组成：糖粉10～15重量份、焦糖色0.1～0.15重量份、柠檬黄或日落黄0.1～0.15重量份、苦味剂0.001～0.004重量份和糊精或淀粉0.5～1.5重量份，该安慰剂与安儿宁颗粒基本保持一致的颗粒粒径大小、口味、颜色、外观，从而避免临床试验破盲。

摘要： 本实用新型公开了一种临床用安慰剂包装，包括包装主体和安装件，其中，包装主体的底部或包装主体的侧部具有一安装孔；安装件卡接于安装孔上，安装件朝向包装主体的一侧具有容置槽，容置槽用以容置外部的防潮剂包装，且安装件约束防潮剂包装的位移自由度。安装件包括盘部和环部，盘部的边缘向一侧凸起形成环部，环部的中部形成容置槽。本实用新型设置了专门用于安置防潮剂包装的位置，以及容置和固定防潮剂包装的安装件，因而防潮剂不会影响到安慰剂的取用，从而提高了取用安慰剂的便捷性。